苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 国际小组织，以及欧洲各国特别药政律律律规的密集颁布实施，欧洲各国律律律规越来越整体融合。而无论作为保健食品刊发以及 GMP 装配，研究室管理者都是维护鉴定是否需要满足用于的除此以外，也是 GxP 相符性检查和中长期关切的一个环节。从药企服务于抵达，适当的保健食品技术开发和装配更进一步需要准确的鉴定数据来情况下，而技术开发/QC 研究室的管理者，如果因为系统所设计过热或技术人员缺陷，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的服务于带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的适当准则管理者，使恒星质量系统一直处于可控完全，是大公司管理者技术人员一直关心的地方。为了帮助精细化工大公司需要准确地理解欧洲各国特别律律律规对研究室的决定，以及明了近期 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国特别成药素材的最新进展。从而为情况下技术开发及装配鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧洲各国成药决定对研究室进行所设计和管理者，适当防止鉴定更进一步中的显现出来的各种困扰。为此，我为单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市举办关于「药企研究室（技术开发/QC）准则管理者与 ICH 指南及成药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：无锡市 (具体地点从外部发放应征技术人员)二、内阁会议主要技术交流素材 详见（日程安排所列)三、参会对象 精细化工大公司技术开发、QC 研究室恒星质量管理者技术人员；精细化工大公司供应商彩排合规技术人员；精细化工大公司 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检查和的特别部门负责人（润滑油、设施与设备、装配、QC、验证、量化等）；药企、研究为单位及大学特别保健食品技术开发、注册刊发特别技术人员。四、内阁会议说明 1、理论详述, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、著书嘉宾均为本理事会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎打来咨询。3、完成全部培训班授课者由理事会颁发培训班毕业证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务小组联系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、研讨会、资即成等）；衣食统一安排，费用自理。六、住址 铁 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工大公司管理者理事会医药化工专业理事会 二○一八年八月 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国律律律规对研究室的决定解释 1.FDA/欧元区/中的国 GMP 2. 中的国成药研究室准则解释 3. 研究室技术人员管理者决定 4. 研究室试剂管理者决定 5. 研究室标准品管理者决定 6. 稳定性次测试最新律律律规全面性 7. 中的国成药 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各国技术开发/QC 研究室管理者存在的缺陷探讨 1. 欧洲各国彩排检查和特别缺陷 2.FDA 483 发信信特别缺陷 三、精细化工大公司技术开发/QC 研究室的格局和所设计 1. 从产品技术开发的不同生殖，所设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室所设计到规划设计活动系统所设计 四、装配 QC 及技术开发研究室的所设计概述 1. 根据产品化学合成和工作系统所设计（送样——分样——鉴定——简报）完成研究室 URS 所设计 2. 研究室的格局全面性（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计研究室的所设计图样及构件提问 4.QC 研究室及技术开发研究室的异同 著书人： 周老师，资深研究者。在保健食品鉴定一线工作 30 余年，第九、十届成药理事会理事、国家局 CDE 仿精细化工立卷审核小组成员，北京市上市后保健食品稳定性监测与再评价研究者库研究者，国家食品保健食品监督管理者局等多个机内构审评研究者库研究者。本理事会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别决定解释 1．EP 凡例进一步解释 2．EP 关于元素氢氧化钠规定解释 3．EP 关于标准物质管理者决定 4．EP 关于包材恒星质量决定 5．EP 关于发酵物质管理者决定 6．EP 各论起草技术指南最新版全面性引介 7．ICH Q4 全面性解释 8．ICHQ4 各技术附录进一步引介（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究室日常管理者细则 1. 刊发及 GMP 决定的研究室 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究室常见 SOP 清单 *中长期详述：装配更进一步中的，保健食品鉴定出现异常结果 OOS 的追查及检视 *中长期详述：技术开发及装配更进一步中的的取样系统所设计和决定 2. 如何将欧洲各国成药转化运用于，以及多国成药的相互合作（ICH）3. 如何对研究室技术人员进行适当培训班和考核 a) 研究室安全 研究室操作准则性 4. 研究室数据管理者及数据可靠性管理者全面性 实战训练 1. 刊发及 GMP 验证更进一步中的，对研究室检查和的风险点： 从人/机内/即成/律/环抵达深入研究 2. 检查和彩排时，彩排常见记录的管理者及可控 著书人：丁老师 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于欧洲各国知名药企及外资大公司高管；据统计 20 年具有本品技术开发、本品工艺开发、本品深入研究及装配管理者的多样化过硬，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量碰触一线的实际缺陷，具有多样化的深入研究缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本理事会等奖项讲师。

编辑：内阁会议君